せたがや行政法務事務所　掲　示　板

全26件の内、新着の記事から10件ずつ表示します。

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カラコンの許可申請はおすみですか？（高度管理医療機器等販売業許可）

投稿者：小平　直投稿日：2009年 9月21日(月)23時41分47秒

11月4日のカラコン医療機器化が迫ってきました。輸入業者さんは、自社で製造販売業を取得したり、一部の業者の傘下に入って販売のみに特化したりと、さまざまな動きを見せています。製造販売届、承認申請の準備もかなり進んでいるようです。輸入業者からカラコンを仕入れて路面店やネット上でカラコンを販売してきた販売店さんは、　高度管理医療機器等販売業許可の取得が必須です。この許可を得ないと、11月4日以降、カラコンが販売できなくなります。まだ高度管理医療機器等販売業許可を申請していない販売店・ネット店舗の運営者の方は、至急、店舗・事務所のある都道府県の薬務課等にご確認の上、申請を行ってください。・11月4日に間に合うように許可を申請して下さい申請してから許可が下りるまで数週間から1か月程度の時間がかかります。 11月4日の段階で許可を得ていなければなりませんので、これに間に合うように許可申請をしなければならないのです。・販売管理者を置かなければなりません許可申請にあたって、「販売管理者」を置く必要があります。 8月25，26に実施された東京でのカラコン講習会受講者か、 10月の大阪での講習会受講者は、カラコンの販売に限り販売管理者として認められます。または下記のページに記載のある、通常の管理者要件を満たす方を配置する必要があります。 http://www.asahi-net.or.jp/~ny9n-kdir/kiki/cl/index.htm 9月15日の段階で、申請件数が0または1という県が複数あります。お早目に申請準備を行い、11月4日に間に合わせてください。製造販売業者の方は、流通先の販売業者に対し、いまいちど許可申請を早期に行うよう、促していただけるとよいでしょう。

カラーコンタクトレンズについて

投稿者：小平　直（行政書士）投稿日：2009年 1月31日(土)19時13分46秒

いよいよ、カラーコンタクトレンズが医療機器に組み込まれることになりました。 1月30日に閣議決定されたとのことです。この件で既にネットニュースなどで報道がありますが、若干誤解を招くような表現が見受けられます。「2009年11月から、カラーコンタクトレンズは都道府県知事の許可がなければ販売できなくなる。」これは確かにそのとおりです。カラーコンタクトレンズは、度つきのコンタクトと同様に、高度管理医療機器という区分に分類され、一般消費者等に販売する際には、「高度管理医療機器販売業許可」が必要です。（→詳細）ネットニュースではこの程度しか触れていないものがあるのですが、そもそもカラーコンタクトレンズの製造販売元（メーカー）や「輸入業者」は、第一種医療機器製造販売業許可を取得したうえで、カラーコンタクトレンズの製造販売承認も得なければなりません。例えば、今は韓国からカラコンを雑貨で輸入している業者は、輸入して日本市場にカラコンを流通させるために「製造販売業許可」を得る必要があるのです。また、カラコン自体の承認を得なければなりません。これは簡単ではありません。カラコンは、基本要件という基準に従って、物理的・化学的・生物学的安全性などを担保され、そのエビデンスを確保された状態で、ISO13485に準拠した製造所で製造されなければならないのです。輸入業者は、製造所を管理し、製品の品質を保証し、市場に出た後のカラコンの安全性を確保してゆく必要があります。輸入業者やメーカは、ただ単に高度管理医療機器の販売業許可を得ればよいわけではありません。このことを補足しておきたいと思います。医療機器は、メーカ・輸入元の品質保証や安全確保、製品の厳しい品質基準等の規制が化されているのです。

美容機器、健康器具？

投稿者：小平　直（行政書士）投稿日：2007年 6月 8日(金)10時23分59秒

編集済

よくある誤解のひとつが「健康器具とうたえば、医療機器としての手続きは要らない」「この製品は美容器だから、医療機器ではない」というものです。しかし、健康器具や美容機器などという言葉は薬事法にはありませんので、健康器具や美容機器とうたっていても、その使用目的や構造、効果などに照らして薬事法に定める医療機器の定義に該当すれば、たとえ「健康器具」「美容器」などとうたっても、薬事法上の「医療機器」に該当するのです。医療機器の定義は薬事法で定められています。薬事法第2条第4項「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」医療機器というと、医療機関で使用されるものや、家庭で治療目的で使用されるものなどを想像しがちですが、例えばマッサージチェアや手もみ機能のあるマッサージ機器、温熱効果による体質改善などを謳うものは、医療機器に該当します。したがって、医療機器の定義に該当するものであれば、健康器具や美容機器と謳っていても、医療機器になるのです。医療機器に該当するようなものを、医療機器として必要な手続きをせずに販売すれば、・会社＝無許可・製品＝未承認医療機器ですので、薬事法違反であり、摘発対象となります。光脱毛など、美容機器とうたいながら未承認医療機器として摘発されるケースも少なくありませんので、医療機器への該当性については十分ご注意ください。（該当性については、事前に都道府県などにご相談下さい）

医療機関で物品（化粧品・サプリ等）販売を可能とする解釈について

投稿者：小平　直（行政書士）投稿日：2007年 3月 5日(月)10時25分40秒

編集済

ご相談者のかたから、診療所内での物品販売は可能とする回答をある士業から得たが実際はどうなのかと質問がありました。診療所は、医療法第1条の5により、医業を行う場所として定義されており、この前提で、開設の際に診療所区画を明示して届出をして（法人開設の場合は許可を得て）います。開設後といえども、診療所は医業を行う場所ですので、ここで物品販売を行えば、届出内容に違背し、場合によっては虚偽申請をしたということになりかねません。また、コンタクトレンズの販売には、薬事法上の高度管理医療機器等販売業許可が必要ですから、こちらの面から見ても、販売区画と診療所区画は明確に区分する必要があり、診療所内で許可を取得することはできません。現実にコンタクトレンズを診療所内で販売しているとすれば、無許可販売ということで薬事法違反になります。化粧品や、いわゆる健康食品は、小売に当たって許可は不要ですが、診療所が医業を行う場所として届出をし許可を得ている場所である以上、診療所内で販売行為はできません。なお、医師が、治療の一環として頒布する場合は、販売という営利行為ではないと解釈できます。

広末涼子浄化計画

投稿者：小平　直（行政書士）投稿日：2006年 9月15日(金)09時13分50秒

というのは、日本コカ・コーラの「からだ巡茶」という飲料のコマーシャルで使用されたキャッチコピーですが、東京都の指導により表現の変更がされました。根拠は薬事法です。医薬品でない物について医薬品等のもつ効果を暗示させることは薬事法で禁じられています。今回の製品は、明確に医薬品の効能効果を謳ったり暗示させたりするものではないということですが・・・薬事法では、化粧品・部外品・医薬品・医療機器や、いわゆる健康食品、美容器などについての広告を規制しています。その広告について十分な知識がなければ、都道府県から改善指導、ときには製品の回収、という事態も起こりえます。このたび、東京都で、医薬品等（化粧品・医薬部外品・医療機器を含みます）の広告講習会が開催されます。ご案内いたします。ご関心のある方は是非ご参加下さい。

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/kensyoku/news030828.html

求人

投稿者：小平　直（行政書士）投稿日：2006年 5月15日(月)12時50分51秒

編集済

現在当事務所では、職員（行政書士補助者、一般事務）を募集しております。ご希望の方は、公共職業安定所の求人票をご覧下さい。求人番号は以下のとおりです。（ハローワークのインターネットサービスでは「整理番号」といいます）・常勤職員　13070-27127661 ・パート　　13070-27130861 終了しました。

謹賀新年

投稿者：小平　直（行政書士）投稿日：2006年 1月 6日(金)12時29分8秒

編集済

新年明けましておめでとうございます。昨年は、薬事法の大改正という大きな出来事がありましたが、今年も、種々の新法・改正法の施行があります。 ●「会社法」の施行会社制度の抜本的大改編です。有限会社法が廃止され株式会社に統合されます。現在の有限会社は「有限会社」という商号の”株式会社”（特例有限会社）として存続するか、株式会社商号への変更手続きにより株式会社になることができます。また、最低資本金規制がなくなりますので、会社設立が容易になります。現在存在する株式会社は、会社法により役員任期や役員数、取締役会の設置などに関する規程が大幅に変更になることを受けて、柔軟で機動的な運用が可能になります。 ●「介護保険法」改正介護予防制度、地域包括支援センター等の制度の導入や、小規模多機能や夜間対応型訪問介護等の地域密着型事業の制度化が行われます。成年後見制度の利用支援も進みます。 ●「障害者自立支援法」施行支援費制度で提供されるサービスの大幅再編、応益負担の導入など、障害者サービス制度が大きく変わります。指定事業者についても、サービス内容が大きく変わることから、みなし指定を経て新たに指定を受ける等の手続きを行わなければならないようです。また、市民法務分野では、 ●日本司法支援センター「法テラス」の運営開始（秋ごろ）一般市民の法律サービスへのアクセス確保、受益のため、総合法律支援法に基づき業務が開始されます。今年も大きく制度が変わる年になりますが、経営者の方は顧問行政書士や税理士を活用して、新法・改正法に適切に対処していただきたいと思います。当事務所でも、適宜情報提供をしてまいります。