teacup. [ 掲示板 ] [ 掲示板作成 ] [ 有料掲示板 ] [ ブログ ]

[ ケータイで使う ] [ BBSティッカー ] [ 書込み通知 ]

スレッド一覧

他のスレッドを探す  スレッド作成


カラーコンタクトレンズについて

 投稿者:小平 直(行政書士)  投稿日:2009年 1月31日(土)19時13分46秒
  いよいよ、カラーコンタクトレンズが医療機器に組み込まれることになりました。
1月30日に閣議決定されたとのことです。

この件で既にネットニュースなどで報道がありますが、
若干誤解を招くような表現が見受けられます。

「2009年11月から、カラーコンタクトレンズは都道府県知事の許可がなければ販売できなくなる。」

これは確かにそのとおりです。
カラーコンタクトレンズは、度つきのコンタクトと同様に、高度管理医療機器という区分に分類され、一般消費者等に販売する際には、
「高度管理医療機器販売業許可」が必要です。
(→詳細

ネットニュースではこの程度しか触れていないものがあるのですが、

そもそもカラーコンタクトレンズの製造販売元(メーカー)や「輸入業者」は、
第一種医療機器製造販売業許可を取得したうえで、
カラーコンタクトレンズの製造販売承認も得なければなりません。

例えば、今は韓国からカラコンを雑貨で輸入している業者は、
輸入して日本市場にカラコンを流通させるために「製造販売業許可」を得る必要があるのです。
また、カラコン自体の承認を得なければなりません。
これは簡単ではありません。
カラコンは、基本要件という基準に従って、物理的・化学的・生物学的安全性などを担保され、そのエビデンスを確保された状態で、ISO13485に準拠した製造所で製造されなければならないのです。
輸入業者は、製造所を管理し、製品の品質を保証し、市場に出た後のカラコンの安全性を確保してゆく必要があります。

輸入業者やメーカは、ただ単に高度管理医療機器の販売業許可を得ればよいわけではありません。

このことを補足しておきたいと思います。
医療機器は、メーカ・輸入元の品質保証や安全確保、製品の厳しい品質基準等の規制が化されているのです。
 
 

庄野様

 投稿者:小平 直(行政書士)  投稿日:2003年 7月 8日(火)22時15分13秒
  はじめまして。書き込みありがとうございます。
お書きの「労務」、実は顧問先の社長や事務長さんと話をすると、よく話題になります。
病院の関与先がありますが、必置資格者の世界で独特の悩みがあるようです。
法人の継続的相談において労務は必ず出てくる問題ですね。
業際の問題もありますが、この分野での行政書士としての活動を進めてゆきたいと思います。その際に、労働法務の専門家である社労士さんとの連携は必要になってくるでしょうね。

ホームページ拝見しました。庄野様は行政書士でもあるのですね。同じ支部です。
中町は用賀の隣でもあり、先月までいた上野毛の事務所は隣のブロックが中町2丁目でした。同じ支部、ご近所です。今後とも宜しくお願いします。
 

行政法務に労務を加えませんか

 投稿者:庄野 道行メール  投稿日:2003年 7月 8日(火)13時44分35秒
  初めてメールさせていただきます。社会保険労務士として世田谷区中町で開業したほやほやです。労務も営業のツールに加えてはいかがでしょう。本年度から新人にも係わらず支部の副支部長を拝命し、顧客獲得より支部の業務に忙殺される毎日です。宜しければ連携が組めればと思います。ホームページは立ち上げましたが、その後の改定充実ができかねています。

http://home.catv.ne.jp/hh/srshono/

 

北多田様

 投稿者:小平 直(行政書士)  投稿日:2003年 6月25日(水)14時17分8秒
  こちらこそ、宜しくお願いいたします。
ご訪問ありがとうございました。
 

ありがとうございました

 投稿者:北多田メール  投稿日:2003年 6月21日(土)10時34分1秒
  ありがとうございました。大変わかりやすく御丁寧に、こんな初心者に。大変嬉しく思います
これを参考に、がんばってみたいと思います。
ちなみに、安全性は どこの試験機関で調べたらいいのか、もし御存知であれば、教えてください
また、内容によっては、国の承認がいるとありますが、それは、安全面が確認できたら、製造工場が 後になってもおりるのでしょうか?「製造を他の業者に頼みたい場合、国の承認と安全面が確保できたら、製造してもらえるのかなーと思ったもので」製造所の許可がないものは、国の承認は受けれないのでしょうか?  よろしかったら 教えてください 。また そういう時期が来ましたら、よろしくお願いします(ちなみに許可承認 依頼っていくらぐらいするのでしょうか?)

hpについて    
わかりやすく、 業務内容も凄く、凄いhp です  がんばって 進めてください 
 

ご訪問ありがとうございます

 投稿者:小平 直(行政書士)  投稿日:2003年 6月21日(土)09時16分23秒
  北多田様 ご訪問ありがとうございます。「凄いHP」内容が充実し、外観も洗練され見やすいHPは、他にあります。
当事務所のページはまだこれから内容を充実させてゆこうと思っています。
なかなか進みませんが、また当HPへご来訪ください。
 

メールアドレス載せました

 投稿者:北多田メール  投稿日:2003年 6月20日(金)17時33分53秒
  めーるでも 掲示板でもいいのでお願いします いろんなホームページみましたが、行政書士事務所関連で、こんなに凄い、HPが初めてだったので、いきなり書き込みました。 すいません

 

教えてください

 投稿者:北多田  投稿日:2003年 6月20日(金)17時24分27秒
  こんにちは、ちょっとお聞きしたいのですが、私は、ちょっと前に 、化粧品(医薬部外品になると思うのですが)作って 友達に譲ったら 凄い反響でもっとほしい、友人の知人もほしいといってきたのですが、作るには 手間がかかり、お金をもらわないと・・大量には作れません(仕事をしてまして、時間的に)仕事をやめて、「それを売ったらいいじゃないの?」といわれました
でも 、売ったりすると薬事法とか認可 とか ややこしいと聞いたのですが、どうにかしたいのです
というのも、もし それが売れるのなら ほんとに会社を辞めて 化粧品を少量でもいいのでわけていきたいのです。そのほうが家事ができるので。
ですので、その方法を教えてくださいませんか?
自宅で作ることは 、無理とも聞きましたし・・・
お願いです。どうか お返事お待ちしてます。よろしくお願いします
 

事務所を移転いたします。

 投稿者:小平 直(行政書士)  投稿日:2003年 6月 9日(月)11時52分27秒
  今月16日をもって、事務所を下記に移転いたします。

今後とも引き続き宜しくお願いいたします。

〒158-0097 東京都世田谷区用賀2-41-18 アーバンサイドテラス305号

tel 03-5797-5680  fax 03-5797-5681
 

RE:成年後見制度について

 投稿者:小平 直(行政書士)  投稿日:2003年 2月22日(土)00時41分8秒
  秋山様 
ご訪問ありがとうございます。
メールさせていただきました。ご確認くださいませ。
 

レンタル掲示板
/2