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カラーコンタクトレンズについて

 投稿者:小平 直(行政書士)  投稿日:2009年 1月31日(土)19時13分46秒
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  いよいよ、カラーコンタクトレンズが医療機器に組み込まれることになりました。
1月30日に閣議決定されたとのことです。

この件で既にネットニュースなどで報道がありますが、
若干誤解を招くような表現が見受けられます。

「2009年11月から、カラーコンタクトレンズは都道府県知事の許可がなければ販売できなくなる。」

これは確かにそのとおりです。
カラーコンタクトレンズは、度つきのコンタクトと同様に、高度管理医療機器という区分に分類され、一般消費者等に販売する際には、
「高度管理医療機器販売業許可」が必要です。
(→詳細

ネットニュースではこの程度しか触れていないものがあるのですが、

そもそもカラーコンタクトレンズの製造販売元(メーカー)や「輸入業者」は、
第一種医療機器製造販売業許可を取得したうえで、
カラーコンタクトレンズの製造販売承認も得なければなりません。

例えば、今は韓国からカラコンを雑貨で輸入している業者は、
輸入して日本市場にカラコンを流通させるために「製造販売業許可」を得る必要があるのです。
また、カラコン自体の承認を得なければなりません。
これは簡単ではありません。
カラコンは、基本要件という基準に従って、物理的・化学的・生物学的安全性などを担保され、そのエビデンスを確保された状態で、ISO13485に準拠した製造所で製造されなければならないのです。
輸入業者は、製造所を管理し、製品の品質を保証し、市場に出た後のカラコンの安全性を確保してゆく必要があります。

輸入業者やメーカは、ただ単に高度管理医療機器の販売業許可を得ればよいわけではありません。

このことを補足しておきたいと思います。
医療機器は、メーカ・輸入元の品質保証や安全確保、製品の厳しい品質基準等の規制が化されているのです。
 
 
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